AstraZeneca požádala regulační úřad EU o schválení vakcíny

Britsko-švédská farmaceutická společnost AstraZeneca požádala v úterý Evropskou lékovou agenturu (EMA) o podmíněnou registraci vakcíny proti nemoci COVID-19. Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová označila žádost společnosti AstraZeneca za dobrou zprávu.


EMA nyní posoudí bezpečnost a účinnost vakcíny, napsala von der Leyenová na Twitteru. “Pokud vakcína dostane pozitivní vědecký posudek, budeme co nejrychleji usilovat o schválení jejího použití v Evropě,” napsala.

EMA ve svém prohlášení uvádí, že by stanovisko k registraci mohla vydat do 29. ledna během zasedání jejího vědeckého výboru.

EU zatím schválila na všeobecné použití vakcínu od společnosti BioNTech a Pfizer a očkovací látku od společnosti Moderna. Očkování ve většině členských států EU začalo na konci prosince.

Očkování vakcínou AstraZeneca spustila 4. ledna Velká Británie jako vůbec první země na světě. Oproti vakcíně od společností BioNTech a Pfizer je její výhodou možnost uskladnění v běžné chladničce.

EU si už od britsko-švédské společnosti objednala stovky milionů dávek této vakcíny, kterou AstraZeneca vyvinula společně s Oxfordskou univerzitou.

Co znamená podmíněná registrace?

Podmíněným rozhodnutím o registraci se rozumí zrychlený postup schválení léků během mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví. Ke schválení však dochází v případě, že přínos léku nebo vakcíny převáží riziko spojené se skutečností, že ještě nejsou k dispozici všechny údaje. Vakcína musí zároveň splňovat přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *